Качество & Сервис

+7 (495) 151-15-70

Registration of medical devices & health care products

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия). (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Для подачи заявления о государственной регистрации медицинского изделия необходимы следующие сведения:

  • наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
  • данные о разработчике;
  • данные производителя (изготовителя) медицинского изделия;
  • данные уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • данные  юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение;
  • место производства медицинского изделия;
  • назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
  • вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
  • класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
  • код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
  • сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.
  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра); (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930)

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Результатом предоставленной услуги является: 

  • Протоколы технических испытаний медицинского изделия;
  • Протоколы токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • Протоколы испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
  • Регистрационное удостоверение.