Качество & Сервис

+7 (495) 151-15-70

Экспертное заключение (ЭЗ) и Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на ИИИ

Деятельность, связанная с источниками ионизирующего излучения (ИИИ) является лицензируемой и реализуется в соответствии с 99-ФЗ.

Несмотря на то, что в соответствии с Федеральным законом №242-ФЗ от 18.07.2011 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" выдача СЭЗ с 21.10.2011 на деятельность в области использования ИИИ прекращается. В соответствии с п.2.5. СанПиН 2.6.1.1192-03: деятельность с ИИИ осуществляется при наличии СЭЗ о соответствии условий труда с ИИИ санитарным правилам.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) осуществляется по месту осуществления деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (ИИИ) в Управлениях Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Срок оформления СЭЗ - до 45 дней, возможен ускоренный вариант - 1 неделя.

Получению СЭЗ предшествует Экспертное заключение (ЭЗ) - выдается в результате проведения экспертизы на соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" по месту осуществления деятельности.

Срок оформления ЭЗ - до 60 дней, возможен ускоренный вариант - 1 неделя.

Виды деятельности, на которые необходимо поучать СЭЗ:

  • конструирование;
  • производство;
  • эксплуатация;
  • хранение;
  • техническое обслуживание;
  • утилизация.

Для прохождения экспертизы необходим следующий пакет документов (копии документов должны быть заверены печатью организации на каждом листе с подписью руководителя):

  • Устав;
  • Свидетельство ОГРН;
  • Свидетельство ИНН;
  • Приказ о назначении руководителя;
  • Выписка из ЕГРЮЛ;
  • Договор аренды или свидетельство о собственности на места осуществления деятельности;
  • Лицензия на медицинскую деятельность;
  • Регистрационное удостоверение на рентгеновские аппараты (предоставляет поставщик рентгеновской техники);
  • Паспорт на рентгеновский аппарат (на русском языке);
  • Проект на рентген кабинет - Технологическое решение, согласованный с районным радиологическим отделением (ГОРРО - для г. Москвы и МОНИКИ - для Московской области);
  • Акт на скрытые работы (при их проведении);
  • Протокол дозиметрического контроля рабочего места рентген лаборанта, смежных помещений и прилегающих территорий;
  • Протокол контроля эксплуатационных параметров рентген оборудования;
  • Таблица эффективных доз пациентов;
  • Протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты, которые старше двух лет: фартуки, ширмы, рентгенозащитные ставни.
  • Паспорта с указанием свинцового эквивалента и заводского номера на индивидуальные и передвижные средства радиационной защиты;
  • Технический отчет проверки эффективности вентиляционной системы с расчетом кратности воздухообмена в помещении;
  • Технический отчет о испытаниях и измерениях электроустановок и электрооборудования потребителей;
  • Приказ об отнесении персонала к группе "А";
  • Приказ о назначении лица, ответственного за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль.
  • Приказ о допуске персонала группы "А" к работе с ИИИ;
  • Заключение медицинской комиссии о допуске персонала группы "А" к работе с источниками ионизирующего излучения;
  • Контрольно-технический журнал на рентген аппарат (отдельный для каждого аппарата);
  • Договор на техническое обслуживание рентген аппарата с лицензиями обслуживающей организации на техническое обслуживание медицинской техники и деятельности с источниками ионизирующего излучения в части технического обслуживания.
  • Инструкция по радиационной безопасности;
  • Программа производственного-радиационного контроля;
  • Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
  • Договор на индивидуальный дозиметрический контроль;
  • В случае продления деятельности: радиационно-гигиенический паспорт и отчет по форме №1-ДОЗ (протоколы, согласованные с Управлением Роспотребнадзора).
  • Протоколы обследования микроклимата и освещенности.

Стоимость услуг по подготовке пакета документов и прохождения экспертизы и получения СЭЗ - от 80 000 руб.

Дополнительно оплачивается:

  • стоимость экспертизы в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" - до 20 000 руб;
  • стоимость обследования микроклимата и освещенности ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" - порядка 12 000 руб;
  • обучение специалистов по программе "Радиационная безопасность" - 15 000 руб.

Все протоколы по испытаниям и измерениям по радиационному фактору, электрике и вентиляции могут быть получены у нас в рамках оформления Технического паспорта рентген кабинета. 

Результатом предоставленной услуги является:

  • Акт экспертизы на соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям;
  • Экспертное заключение на деятельность в области ИИИ;
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность в области ИИИ;
  • Договор на индивидуальный дозиметрический контроль (если отсутствовал).

При необходимости, оказываем услуги по получению Лицензии на деятельность с ИИИ.